Получение лицензии Роспотребнадзора на ИИИ

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Получение лицензии Роспотребнадзора на ИИИ». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Лицензионные требования

Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:

материально-технические	площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники);
профессиональные	работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет;
организационные	техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций.

Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Основная нормативная документация по лицензированию

Лицензию на деятельность в области использования ИИИ выдает Роспотребнадзор. Проверить лицензию можно в реестре. Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения может быть получена как в управлениях по субъектам РФ, так и в ФС Роспотребнадзора, в зависимости от видов деятельности, включенных в данный документ.

Условия работы и порядок получения лицензии на работу с ИИИ регламентируется следующей нормативной документацией:

1. ФЗ от 21.11.1995 г. №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии». Ст. 3. ФЗ дает определение понятию «радиационные источники». В ст. 4. ФЗ указывается список видов деятельности в сфере применения атомной энергии, в том числе: проектирование, установка, использование и утилизация источников радиации, ядерных установок и мест захоронения. Ст. 36.1. ФЗ содержит положения по эксплуатации радиационных источников, которые содержат в своем составе радионуклидные источники.
2. ПП РФ от 19.06.2012 г. № 612 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с изменением организации деятельности ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Постановление вносит изменения в деятельность данной организации в части руководства и функций.
3. ФЗ от 09.01.1996 г. №3-ФЗ «О радиационной безопасности». Ст. 14 данного Закона содержит список требований к обеспечению РБ при обращении с ИИИ.
4. ПП РФ от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Открыв данный документ, можно ознакомиться с целым списком полномочий, которыми обладает Роспотребнадзор. Согласно пунктам 5.8.3. и 8.4. данной нормативной документации, Роспотребнадзор устанавливает порядок процедуры по оценке соблюдения гигиеническо-эпидемиологических требований, а также выдачи по их результатам СЭЗ, а также осуществляет проверку деятельности юр. лиц, ИП и граждан по выполнению требований законодательства РФ.
5. Приказ Роспотребнадзора №11 от 01.09.2004 г. «О Комиссии ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей». Этот документ регламентирует деятельность Комиссии Роспотребнадзора по госрегистрации и лицензированию. Положение содержит информацию о правах и полномочиях работы Комиссии.
6. ФЗ от 04.05. 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно п. 39 ст. 12 данного документа, лицензированию подлежит деятельность в области использования ИИИ (за исключением случая, если ИИИ применяются в меддеятельности).
7. ПП РФ от 21.11.2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности». Документ содержит перечень госорганов, которые осуществляют лицензирование видов деятельности. Данное Постановление определяет, что Роспотребнадзор осуществляет деятельность в сфере применения ИИИ.
8. Приказ Роспотребнадзора от 05.07.2012 г. № 668 «О представлении данных по форме статистического наблюдения № 1-лицензирование». Этот документ регламентирует порядок предоставления сотрудниками Роспотребнадзора сведений по форме № 1-лицензирование.
9. ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). Данный документ устанавливает порядок лицензирования деятельности, осуществляемой юр. лицами на территории РФ. Приложение к Положению содержит список услуг и работ, которые подлежат лицензированию.

Штрафы за использование рентгена без лицензии

Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:

1. ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
2. Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.

Виды деятельности, для которых нужна лицензия на ИИИ

Лицензия на источники ионизирующего излучения необходима всем организациям, которые заняты в разработке, производстве, замерах и выполняют иные процессы с объектами ИИ. Чаще всего такие разрешения на работу получают медицинские учреждения. Заявка подаётся в администрацию Роспотребнадзора. Оборудование, для работы с которым нужна лицензия ИИИ, включает:

• медицинские аппараты со встроенным излучателем рентген-лучей (стоматологические, диагностические, хирургические, флюорографы, денситометры, ангиографы, КТ и прочее);
• дефектоскопы стационарного или мобильного типа, используемые в геологических и геодезических изысканиях, при работе в карьерах или в горнодобывающей отрасли;
• устройства, инструменты и промышленное оборудование, служащее для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального изучения поверхности земной коры, океана, каких-либо плотных предметов;
• приборы, эксплуатируемые для технического и технологического контроля, которые обладают умеренным или высоким уровнем радиоактивного излучения – толщиномеры, плотномеры и др.;
• рамки и тоннели, применимые на вокзалах, таможне, в аэропортах, точках осмотра пассажиров, багажа, грузов;
• устройства, используемые в физико-химических и технических лабораториях, реже в электролабораториях – нейтронные генераторы, ускорители заряженных частиц, устройства гамма-каротажа и другие.

Преимущества работы с нашим центром

Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.

И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.

Что дает лицензия на источники ионизирующего излучения?

Главная функция лицензии ИИИ – легализация деятельности в области проектирования, конструирования, создания, эксплуатации, постоянного или временного хранения, ремонта, восстановления и утилизации устройств, отнесенных к категории источников ионизирующего излучения (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.).

Кроме того, разрешительный документ решает и ряд дополнительных задач:

1. Облегчает организации выход на мировой рынок;
2. Открывает ей доступ к государственным тендерам;
3. Повышает доверие со стороны партнеров и способствует формированию благоприятной репутации.

Для оформления лицензии потребуются:

• Уставные документы;
• ИНН;
• ОГРН;
• Выписка из ЕГРЮЛ;
• Договоры аренды на фактический и юридический адреса. Документы на собственность помещения, в котором находится ИИИ;
• Перечень ИИИ в виде выписки из баланса, счетов-фактур, свидетельствующих о покупке ИИИ, или договоров аренды, если оборудование арендуется;
• Документы, доказывающие, что персонал обладает компетенциями, которые соответствуют требованиям лицензирования (дипломы, свидетельства, сертификаты, подтверждающие знание правил работы с ИИИ).
• СЭЗ на деятельность;
• Локальный акт, определяющий ответственного по радиационной безопасности;
• Локальный акт, определяющий список сотрудников, отнесенных к группе «А»;

Лицензия при использовании ИИИ в медицинской деятельности

Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

Эксперты о лицензировании

С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.

• Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
• Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.

В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:

• эксплуатации досмотрового оборудования;
• эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
• проектирования;
• конструирования;
• производства рентгеновских аппаратов;
• проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.

Какие услуги мы предлагаем

ООО «РСС» предлагает воспользоваться нашими услугами. У нас вы сможете заказать:

• получение лицензии на ИИИ;

• переоформление лицензии в связи любыми законными обстоятельствами;

• организацию проведения экспертизы с выдачей экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения;

• услуги по переоформлению ЭС и СЭЗ в связи с любыми законными обстоятельствами;

• организацию дополнительных мероприятий, без которых невозможно получение лицензии.

Также у нас можно заказать:

• разработку проекта помещения под рентгеновское оборудование;

• прохождение различных экспертиз по проектно-сметной документации;

• получение паспорта на рентген кабинет;

• обучение специалистов для работы с оборудованием с ИИИ и многое другое.

Перечень документов, необходимых для получения Лицензии на ИИИ:

• Устав (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о государственной регистрации ОГРН со всеми изменениями (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении директора (копия, заверенная организацией).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия, заверенная организацией).
• На юридический адрес – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• На адрес осуществления лицензируемой деятельности – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• Программа производственного контроля (копия, заверенная организацией).
• Инструкция по радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении ответственного лица по обеспечению радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ об отнесении лиц к группе А (копия, заверенная организацией).
• Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, удостоверений повышения квалификации по радиационной безопасности, профильное обучение, справка о прохождении первичных (периодических) медицинских осмотров – мин 3 чел.) (копии, заверенная организацией).
• Документы на оборудование (паспорта, сертификаты, руководство по эксплуатации, документы на приобретение оборудования в виде балансовой справки, акт ввода в эксплуатацию, договор на техническое обслуживание заявленных аппаратов, согласованная план-заявка на поставку аппаратов) (копия, заверенная организацией).
• Проект на размещение рентгеновских аппаратов: том ТХ с РБ; (при эксплуатации оборудования).
• Технический отчет испытания электроустановки здания на помещения, где размещены рентгеновские установки (при эксплуатации оборудования).

• Копия платежного поручения по оплате госпошлины за предоставление лицензии на сумму:

  • за переоформление лицензии на 3 500 руб.;
  • за предоставление лицензии на 7 500 руб.;
  • за изменение наименования (правовой формы) организации на 750 руб.;
• Оригинал существующей лицензии, в случае переоформления и/или расширения.

• с 01.09.2022г. утилизация источников и эксплуатация СЗЗ лицензированию подлежать не будет.
• деятельность, связанная непосредственно с использованием рентгеновских аппаратов в медицинских целях, не требует получения лицензии Роспотребнадзора (требуется получить заключение Роспотребнадзора). Лицензированием деятельности, идентифицируемой, как «рентгенология», занимается Министерство здравоохранения.
• процедура лицензирования проходит исключительно в федеральной структуре Роспотребнадзора, если
• если лицензируется эксплуатация средств досмотра людей, ускорителей заряженных частиц, проектирование/конструирование/производство рентген-аппаратов, средств радиационной защиты ИИИ;
• если лицензия получается на несколько видов работ, один из которых лицензируется исключительно в Федеральном Роспотребнадзоре;
• если компания-заявитель имеет филиалы в разных субъектах РФ;
• заявление на переоформление лицензии подается в то же управление РПН, что выдавало лицензию.

Похожие записи:

• Во сколько лет стюардессы выходят на пенсию: рассмотрим суть
• Подробно о пенсии чернобыльцам
• Где получить кадастровый план земельного участка